Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность составляет». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Существуют следующие основания для начисления двухнедельного выходного пособия. Сначала исчисляется средний доход за один рабочий день. согласно статье 81 сотруднику, увольняемому по причине сокращения или ликвидации компании, полагается компенсация, соответствующая величине заработной платы;.

Содержание:

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Правила оформления разрешающего документа регламентируются Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Фармацевтическая лицензия: виды деятельности

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:

  • Производство медикаментов.
  • Оптовая торговля медикаментами.
  • Торговля медикаментами в розницу.
  • Организация хранения медикаментов.
  • Транспортировка медикаментов.
  • Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.

Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

Оптовая и розничная лицензия

Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции.

При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам. Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек.

В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Для того, чтобы предприятие могло работать в сфере фармацевтики, ему потребуется пройти ряд обязательных этапов. Они включают в себя: подготовку пакета документов, проверку на соответствие условиям, прохождение проверки контролирующего органа и получение готового разрешения.

Получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно только при соответствии требованиям нормативной базы. Они включают в себя:

1. Наличие помещения (в аренде или собственности), которое будет соответствовать определенным условиям в части оборудования, отдельного входа, возможности поддержания стабильной температуры и влажности.

2. Требования к руководителю подразделения:

  • Для работы с медикаментами – высшее фармацевтическое профобразование, релевантный опытом работы не менее трех лет или среднее фармацевтическое профобразование с опытом не менее пяти лет.
  • Для обращения со средствами ветеринарии – высшее или среднее фармацевтическое/ветеринарное профобразование и релевантный опыт работы не менее трех лет.

3. Наличие трудовых контрактов с работниками, которые имеют:

  • Для постоянного доступа к лекарственным средствам – диплом о высшем или среднем профобразовании фармацевта, сертификат специалиста.
  • Для постоянного доступа к лекарственным средствам ветеринарии – высшее или среднее ветеринарное профобразование, сертификат специалиста.

Компаниям, которые занимаются предоставлением медицинским услуг, важно заранее получить соответствующее разрешение. Его наличие является обязательным условием для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность.

За выдачу фармацевтической лицензии отвечают различные контролирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает лицензии:

  • Организациями, занятым торговлей лекарственными средствами медицинского применения.
  • Аптекам, которые подчиняются органам исполнительной власти, госакадемиям наук.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Она занимается одобрением разрешений для работы в сфере обращения средств ветеринарии.

3. Отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ. Они выдают лицензии компаниям, занятым обращением лекарственных средств для медицины.

В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей. Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.

Порядок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предполагает подготовку стандартных документов.

  1. Устав, свидетельства ОГРН и ИНН потенциального лицензиата, засвидетельствованные в нотариальном порядке, уведомление о присвоении кодов Росстат.
  2. Заключение о назначении генерального директора, ведущего врача, трудовые книжки, сертификаты специалистов, подтверждающие необходимый опыт и образование.
  3. Подтверждение законного права пользования или владения коммерческой площадью (договор аренды, свидетельство о праве собственности), которая будет задействована в работе.
  4. Технические сведения на помещение, где будут выполняться работы – план-схема помещений, технический паспорт, документы о согласовании перепланировки, если она была проведена.
  5. Заключение Пожарного надзора и Санэпидемстанции о соответствии помещения необходимым для фармацевтической лицензии требованиям.
  6. Сертификаты на техническое оснащение – холодильники, шкафы, витрины, а также гарантийные талоны или договоры на техобслуживание медицинской техники, если срок гарантии уже закончился.
  7. Документы, подтверждающие наличие и продуктивность системы защиты от возгорания – план эвакуации, ликвидации возгорания.
  8. Дипломы учебных заведений, сертификаты, трудовые и медицинские книжки специалистов, свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Точный перечень бумаг будет зависеть от вида разрешения. Также к нему обязательно нужно добавить заявление и документ об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается без ограничения срока действия. Ее можно использовать на территории всей России, если она выдана Росздравнадзором или Россельхознадзором, или только в одном регионе, когда разрешение оформлено в областном исполнительном подразделении.

Стоимость получения фармацевтической лицензии – от рублей. Она зависит от типа разрешения, степени готовности документов, наличия помещений, оборудования и специалистов.

Срок оформления – от 45 рабочих дней.

Специалисты «Независимого центра лицензирования» проведут анализ предприятия, помогут устранить недостатки в работе и собрать полный пакет бумаг для получения официального документа.

Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность

Приостановление, а в последующем прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность различных видов регламентируется общими положениями Федерального закона № 99-ФЗ.

Согласно закону, аннулирование может быть выполнено только по решению суда после заявления органа, выдавшего лицензию. Оно происходит в следующих случаях:

  • грубое нарушение лицензионных требований;
  • неисполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Важно отметить, что аннулирование лицензии возможно только после приостановления ее деятельности и периода, когда нарушителю предоставляется возможность устранить несоответствия в работе.

Переоформление лицензии

Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

  • изменение организационно-правовой формы юридического лица;
  • изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
  • смена адреса местонахождения лицензиата;
  • изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений.

Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес. Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

Фармацевтическая деятельность без лицензии

Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность. Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

  1. Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
  2. Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.

Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

  1. В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:
  • штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;
  • обязательные работы на срок до 480 часов;
  • арест на срок до 6 месяцев.

2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

  • штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
  • принудительные работы на срок до 5 лет;
  • лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

Для этого вы всегда можете обратиться за профессиональной помощью в «Независимый центр лицензирования». У нас большой опыт по подготовке компаний к лицензированию и успешному оформлению документов.

Источник: https://ncl24.ru/informaciya/licenziya-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost/

Лицензирование фармацевтической деятельности

Что это такое

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ обращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Лицензия на фармацевтическую деятельность, получение в короткие сроки фарм лицензии

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

  • Розничная торговля ЛП.
  • Производство фармпрепаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 году

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

  • розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
  • рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
  • производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
  • хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Оптовая и розничная лицензия

Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции.

При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам. Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек.

В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:

  1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
  4. Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

  • Закона № 61-ФЗ;
  • Постановления № 1081;
  • Постановления № 674;
  • Постановления № 686.

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081. Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381.

Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят. Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность.

  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
  • Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;
  • Приказ Минздравсоцзазвития РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов медицинского назначения».

Перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

Фармацевтическая деятельность включает в себя:

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств медицинского применения

К ним относятся оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка и отпуск лекарственных препаратов.

  1. Работы и услуги в сфере обращения средств для ветеринарного применения

Сюда входят оптовая и розничная торговля, изготовление, хранение, перевозка, отпуск препаратов для лечения животных.

Таким образом, фармацевтическая деятельность включает любую деятельность, связанную с обращением медикаментов, и строго контролируется государством. На ее осуществление организациям и ИП необходимо иметь разрешение.

На любую фармацевтическую деятельность требуется лицензия.

Сроки получения и стоимость медицинской лицензии могут варьироваться в зависимости от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.

  • оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лицензирующие органы

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган

Сфера деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Органы исполнительной власти субъектов РФ

За выдачу фармацевтической лицензии отвечают различные контролирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает лицензии:

  • Организациями, занятым торговлей лекарственными средствами медицинского применения.
  • Аптекам, которые подчиняются органам исполнительной власти, госакадемиям наук.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Она занимается одобрением разрешений для работы в сфере обращения средств ветеринарии.

3. Отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ. Они выдают лицензии компаниям, занятым обращением лекарственных средств для медицины.

В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей. Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

  • иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
  • если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
  • если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
  • если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
  • работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Отметим один нюанс.
Ранее заявитель должен был подавать сертификат. С 2016 года он заменен на свидетельство об аккредитации. Однако выданные ранее сертификаты актуальны до окончания указанного в них срока (5 лет).

Условия для получения лицензии

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость ( выписка ЕГРН , свидетельство, договор аренды ).

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

  • стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
  • на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
  • во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
  • напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
  • вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
  • в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
  • во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
  • на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка , переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй .

  • нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
  • нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
  • необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
  • заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Комментарий эксперта. По Постановлению № 1081 можно лицензировать несколько видов деятельности. Например, можно одновременно получить разрешительный бланк на розничную продажу, отпуск по рецептам, производство препаратов. Также допускается последующее обращение для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности.

Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.

Для оформления разрешения нужно собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

  • заявление:
  • учредительные документы;
  • свидетельство о госрегистрации юридического лица или ИП;
  • выписку из реестра и ИНН;
  • документы, подтверждающие право пользования помещением и оборудованием (в собственности или по договору аренды);
  • заключения СЭС и МЧС;
  • дипломы об образовании, трудовые книжки, сертификаты или свидетельства руководителя и работников;
  • квитанция, подтверждающая оплату госпошлины;
  • характеристика объекта лицензирования, список сотрудников.

Если подаете копии, то обязательно заверьте их у нотариуса.

Передать документы в лицензирующий орган можно лично, по почте заказным письмом с уведомлением о вручении или в формате электронного документа с цифровой подписью руководителя организации или ИП. Документы принимаются по описи, на ее копии ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой передается заявителю.

Лицензия на фармацевтическую деятельность с момента ее получения является бессрочной (без ограничения срока действия).

Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:

  • реорганизация предприятия;
  • изменение наименования предприятия;
  • изменение места осуществления деятельности;
  • изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности, порча бланка лицензии.

Территория действия лицензии: Фармацевтическая лицензия действует на всей территории Российской Федерации.

Обработка документов соискателя занимает не более 45 дней. При отсутствии ошибок и неточностей ему выдается лицензия. В случае обнаружения недочетов формируется предписание по их устранению.

Исправив обозначенные замечания, соискатель может снова сделать запрос на лицензирование.

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность не ограничен. Документ выдается компетентным органом.

Cрок действия лицензии на фармацевтическую деятельность ограничен соблюдением норм по обеспечению работы фармацевтической компании и склада. То есть после проверки органами д ействие лицензии на фармацевтическую деятельность может быть приостановлено.

Во-первых, самое важное при получении фармацевтической лицензии – это склад! Согласно нормативам, его площадь не может быть менее 185 кв. м. Из них 150 кв. м отводится чисто под складские помещения, а остальную территорию могут занимать административные помещения и комнаты для персонала.

В-третьих, существуют определённые технические требования к помещениям. Склад должен являться капитальным строением с наличием вентиляции, освещения, отопления и подводом воды. Для обустройства полов нельзя использовать деревянные и железные конструкции. Полы должны быть выполнены из наливного полимера или из керамогранита (без сколов). Стены и потолок окрашиваются водостойкой водоэмульсионной или акриловой моющейся краской.

В-четвёртых, требования к оборудованию. Каждое помещение оснащается гигрометрами (или психрометрами), термометрами (или терморегистраторами), холодильными установками, специальным фармацевтическим оборудованием, кондиционерами, тепловыми завесами, компьютерами со складской системой учета (ПК с возможностью валидации и верификации).

Складские помещения для хранениям огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами. Они устанавливаются на расстоянии на 0,25 м от пола и стен. Ширина стеллажей должна составлять не более 1 метра. В том случае, если предполагается хранить фармацевтические субстанции, необходимо сделать отбортовку 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны составлять 1,35 м.

Стоимость фармацевтической лицензии – от 210 000 рублей до 1 960 000 рублей. Это зависит от вида фармацевтической лицензии, наличия помещений, оборудования, специалистов, повышения квалификации специалистов.

Требования к соискателям фармацевтических лицензий:

  1. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещения и оборудование, необходимое для выполнения работ (услуг). Исключение – медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций.
  2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
  • высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
  • высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
  1. Наличие у индивидуального предпринимателя:
  • высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения);
  • высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
  1. Наличие у работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
  • высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций);
  • высшего или среднего фармацевтического образования либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста (для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

Как можно лишиться лицензии?

Лицензия на фармацевтическую деятельность действует до отзыва. Лишиться разрешения можно при:

несоблюдении условий хранения медикаментов;

привлечении неквалифицированного персонала;

торговле контрафактными лекарствами;

  • наличии проблем с валидацией.
  • Приостановление, а в последующем прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность различных видов регламентируется общими положениями Федерального закона № 99-ФЗ.

    Согласно закону, аннулирование может быть выполнено только по решению суда после заявления органа, выдавшего лицензию. Оно происходит в следующих случаях:

    • грубое нарушение лицензионных требований;
    • неисполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

    Важно отметить, что аннулирование лицензии возможно только после приостановления ее деятельности и периода, когда нарушителю предоставляется возможность устранить несоответствия в работе.

    На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций.

    Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.

    Переоформление лицензии

    Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

    • изменение организационно-правовой формы юридического лица;
    • изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
    • смена адреса местонахождения лицензиата;
    • изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

    Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений.

    Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес. Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

    Фармацевтическая деятельность без лицензии

    Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность. Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

    1. Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
    2. Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.

    Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

    1. В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:
    • штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;
    • обязательные работы на срок до 480 часов;
    • арест на срок до 6 месяцев.

    2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

    • штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
    • принудительные работы на срок до 5 лет;
    • лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

    Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

    Источник: http://copylegal.ru/vse-stati/licenziya-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost-poluchenie-v-korotkie-sroki-farm-licenzii/

    Получение лицензии на фармацевтическую деятельность: положение и нормативные документы, постановление 1081

    Категории фармацевтики: где требуется разрешение

    Разрешение требуется для каждого, кто:

    • изготавливает лекарственные формы и препараты как для людей, так и для животных;
    • занимается оптовой реализацией лекарствами, БАДами и сопутствующими товарами, разрешенными к продаже в аптечных учреждениях;
    • осуществляет розничную торговлю через аптеки и аптечные пункты;
    • обеспечивает транспортировку и хранение медикаментов.

    Аптечный киоск — медицинское учреждение, которое может быть самостоятельным с правом юридического лица или же считаться филиалом аптеки. Располагается в месте больших скоплений людей. К примеру, при больницах или при вокзалах, метро.

    В аптечном киоске разрешена только реализация безрецептурных препаратов, об этом говорит приказ №80 МЗ РФ. Там ясно сказано, что при помощи аптечного киоска реализовывается только продукция, не предусматривающая наличия рецепта врача. Аптечные же пункты имеют право на осуществление продажи лекарств по рецептам.

    Аптека — это медицинское учреждение, которое оказывает фармацевтическую помощь населению, то есть обеспечивает лекарствами. Аптеки бывают:

    • производственные — занимаются изготовлением лекарственных форм в аптеке;
    • аптеки готовых лекарственных форм — занимаются реализацией уже готовых препаратов.

    Оптовая реализация возможна при наличии лицензии на этот вид деятельности, которая выдана федеральным органом исполнительной власти. Принцип реализации оптом включает в себя обеспечить лечебно-профилактические учреждения лекарствами, так же садики, и другие организации. Продажа оптом проходит не через аптеку — к конечному потребителю, а может иметь нескольких потребителей. Поставляют лекарства фармацевтические заводы, фабрики, склады.


    Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

    В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

    Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

    Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

    Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

    Определяемся с услугами

    Вот какие услуг и предоставляет фармацевтическое учреждение:

    1. Реализация препаратов по оптовой и розничной торговле для населения.
    2. Реализация лекарств для ветеринарной практики.

    Предоставляются такие услуги:

    • производство лекарств;
    • продажа оптом лекарств;
    • розничная продажа медикаментов;
    • правильное сбережение средств лекарственного предназначения в соответствии с действующим законодательством;
    • организация перевозки медикаментов.

    В ветеринарных кабинетах используется тот же перечень услуг, что и в аптеке. Отличие — в видах препаратов лекарственного предназначения, которые реализуются в помещении. В ветеринарной аптеке распространяются те лекарства, которые предназначены для животных.

    Нормативные документы

    Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:

    • 1. 2.12.2011 г. «О лицензиpoвании фармацевтической деятельности» ;
    • 2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
    • 3. Министерство здравоохранения российской федерации — приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
    • 4. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
    • 5. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

    Наличие соответствующей фармацевтической лицензии — важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса!

    Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела.

    Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту!

    Проверяем соответствие лицензионным требованиям


    Требования для осуществления деятельности в области фармации согласно действующему законодательству выглядят следующим образом:

    1. Помещения, необходимые для предоставления описанных выше услуг. Должны быть все соответствующие средства (прилавки, холодильники и так далее). Помещения могут быть собственными или арендуемыми.
    2. Руководитель.
    3. Штат работников.

    У сотрудников должен быть заключен трудовой договор с организацией, где они работают. Это регулируется трудовым законодательством. Кроме того, у них должно быть высшее или среднее специальное образование. Руководителю необходимо отработать в сфере фармации минимум 3 года, если у него есть диплом о высшем образовании, и минимум 5 лет, если о среднем.

    Требования для получения разрешения на фармацевтическую деятельность в области ветеринарии такие:

    1. Помещение, в котором будет все необходимое для предоставления услуг по продаже медицинских препаратов.
    2. Наличие руководствующего лица, который имеет высшее образование в области ветеринарии и отработал в этой сфере минимум 3 года. Если у него среднее образование в области ветеринарии, потребуется работать минимум 5 лет.
    3. Наличие штата работников с высшим или средним образованием в области фармации.

    Для того чтобы открыть бизнес, нужно зарегистрировать ООО или ИП. Регистрация происходит в налоговой службе (ИФНС) или с 2014 года в МФЦ. Оформить ИП можно через представителя в присутствии нотариуса.

    Оборудования и сооружения, согласно деятельности в области медицины, должны соответствовать санитарно-противоэпидемическим нормам. По договору аренды помещения или здания составляется акт приема-передачи, документ заверяется нотариусом и органами БТИ.

    При открытии аптеки следует продумать наличие пандуса для людей с ограниченными возможностями и позаботиться о температурном режиме хранения препаратов — холодильники с различными температурными режимами.

    • наличие у работников и у руководства среднего или высшего фармацевтического образования со стажем не меньше 3-х и 5-ти лет работы в данной сфере;
    • подписанные трудовые договоры со специалистами, имеющими медицинское образование и необходимый сертификат и стаж в данной сфере;
    • обязательное повышение квалификации сотрудников, каждые пять лет.

    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

    После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

    Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

    С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

    Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

    Подаем документы необходимые для получения лицензии

    Чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность, следует подать заявление в лицензирующий орган — ближайшее отделение Управления лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Туда следует отнести соответствующие документы. Этот орган потом будет сотрудничать с вышеупомянутыми тремя.

    Предоставление лицензии возможно путем подготовки пакета документов, которые предусмотрены действующим законодательством:

    1. Само заявление на получение фармацевтической лицензии.
    2. Свидетельство ОГРН, можно также коды и статистики.
    3. Копии документов о фармацевтическом образовании (копия диплома).
    4. Копии документов, подтверждающих стаж работы (трудовая книжка). Необходимо чтобы человек ранее работал руководителем идентичного учреждения или был ИП в сфере медицины.
    5. Сведения о том, что помещение и оборудование соответствует санитарно-противоэпидемиологическим требованиям.

    Список нужных документов для того чтобы получить право на ветеринарную деятельность, идентичен перечню в сфере медицины. Не нужны лишь копии документов, подойдут только оригиналы.

    • представителем (в таком случае необходима доверенность);
    • по интернету (нужна электронная подпись);
    • почте (письмо посылают с уведомлением о доставке).

    Законодательство по лицензированию фармацевтической деятельности

    Общий порядок лицензирования фармацевтической деятельности регламентируют четыре законодательных акта:

    1. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
    2. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
    3. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ»;
    4. Федеральный закон от 21.11.2011№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

    Особое внимание нужно обратить на Постановление № 1081. В приложении к данному акту приведен перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

    Требования для оформления

    Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

    • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
    • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
    • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
    • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
    • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

    Перечень документов

    • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
    • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2020 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
    • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
    • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
    • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
    • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

    Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

    Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

    • изменение организационно-правовой формы юридического лица;
    • изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
    • смена адреса местонахождения лицензиата;
    • изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

    Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений.

    Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес. Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

    Источник: https://swisswatch.su/raznoe/srok-dejstviya-licenzii-na-farm-deyatelnost.html


    Похожие записи:

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *